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公司取得二類醫(yī)療器械生產資質

來源:未知 作者:news發(fā)布日期:2020-11-23 13:41

導讀:日前,公司在10月底取得醫(yī)用外科口罩《醫(yī)療器械注冊證》基礎上,又取得了《醫(yī)療器械生產許可證》。


 
       日前,公司在10月底取得醫(yī)用外科口罩《醫(yī)療器械注冊證》基礎上,又取得了《醫(yī)療器械生產許可證》。這標志著公司生產環(huán)境為10萬級的潔凈車間,各方面條件經過山東省藥品監(jiān)督管理局嚴格審核均已達標,具備了生產注冊范圍內的二類醫(yī)療器械產品的資格。
        公司潔凈車間的建筑面積為2805平方米,其中生產場地1152平方米,凈化面積1720平方米,倉庫100平方米。現(xiàn)有全自動平面醫(yī)用口罩一體機3套,日產能力為10萬只;全自動KN95口罩機1套,日產能力為1萬只;43臺防護服生產設備,日產1000套;以及一套環(huán)氧乙烷滅菌器和20套檢驗設備。
        今年年初新冠肺炎疫情發(fā)生后,公司結合自身生產結構,根據國家抗疫防疫需要,迅速做出調整安排,將部分縫制設備轉產,用于生產防疫急需的口罩。同時,果斷決策,高效率推進潔凈車間項目建設。在取得《醫(yī)療器械生產許可證》后,公司將按照許可范圍進行生產醫(yī)用外科口罩等相關醫(yī)療器械產品,更好地服務于國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),并為國際市場提供相應產品及服務。
(責任編輯:news)
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